VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。
室内空气污染物主要包括可吸入式固体颗粒物、挥发性气态污染物、悬浮微生物等。PM2.5是人们熟悉的可吸入式固体颗粒物之一；气态污染物包括挥发性有机化合物( VOCs) 和无机有害小分子，是导致化学物质过敏症的主因，甲醛是VOCs的一种；悬浮微生物包括病毒、有害物质等。
常见的室内空气净化技术有以下9种。
1、过滤（HEPA过滤网）
主要利用纤维滤料对细小微粒的拦截效应（Interception）、惯性效应（Impact）、扩散效应（Diffusion）进行机械拦截，对颗粒物（如PM2.5）的过滤效果非常明显。
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。
“10万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数 量少于10万个”。
车间空气净化等级!
车间洁净度级别30万级 ;微生物允许数1，000 浮游菌/立方米 ;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
车间洁净度级别10万级 ;微生物允许数500 浮游菌/立方米 ;适用场合:浓配车间。
车间洁净度级别1万级 ;微生物允许数100 浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量灌装车间，直接接触药品的包装材料终处理车间。
车间洁净度级别100级 ;微生物允许数5 浮游菌/立方米 ;适用场合:大容量的灌装车间。
千级无尘车间的标准，微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称级别中的千级。适用场合:光学器件、微型轴、承测试与装配飞机的陀螺仪等。
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 ;
医院公共场所应参照100级标准;
100级更高，所谓洁净级别是指空气微粒洁净等级 (每立方米，每立方英尺)微粒的浓度限值 100级允许每立方米有微小灰尘3500个，浮游菌5个，沉降菌1个。
10万级允许每立方米有微小灰尘3,500,000个，小灰尘20,000，浮游菌500个，沉降菌10个。
明显，100级标准更高
●动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。
●有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的精制、干燥工序;生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料
●节能原则:无尘车间里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径，尽可能地压缩前期投入，而不顾后期运行费用。的设计和设备需要很大的前期投入。那种'小处节约大处浪费'的所谓捷径和削减成本，会造成工厂的运行性能降低和能耗增加。 对已建成工厂的改建通常会陷入到毫无意义的经济漩涡当中 。
以上信息由专业从事万级中央洁净厨房工程施工的山东康德莱净化于2024/4/21 7:29:16发布
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